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GMP医用纯化水设备
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  • 产品类别: 产品中心 工业超纯水设备
  • 产品描述: GMP医用纯化水设备 产水量 : 0.5-15吨/小时 制水工艺 : 符合GMP要求的双级反渗透、双级反渗透+EDI 一、产品阐述: 纯化水设备用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医院、生物制药等行业,全套系统由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组成,且在用水点之前都装备紫外杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新工艺,以满足制药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水需求。 纯化水产水指标
  • GMP医用纯化水设备

    产水量 : 0.5-15/小时
    制水工艺 : 符合GMP要求的双级反渗透、双级反渗透+EDI

    一、产品阐述:

    纯化水设备用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医院、生物制药等行业,全套系统由SUS304LSUS316L全不锈钢材质组成,且在用水点之前都装备紫外杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新工艺,以满足制药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水需求。

    纯化水设备产水指标

    化学指标:符合中国药典GMP2010药典纯化水要求

    卫生学检查:微生物 ≤10CFU/100ml

    内毒素 0.25EU/ml

    整套系统全自动控制方式,操作简单方便;

    二、纯化水设备制水工艺流程图(参考):


    设计:
        (1)标准化设计:纯化水设备按新的中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMPGAMP规范,符合GMPFDA认证要求;

        (2)3D模拟设计:行业3D模拟制造安装,客户全程参与,细节效果提前展示,全面保障客户需求;

        (3)一体化设计:结构紧凑,操作维护简单。

     材质:

        (1)采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等(根据用户水质需求而定);

        (2)材质追朔反源:纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

     安装:

        (1)模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;

        (2)系统在工厂内最终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。

    焊接:

        (1)采用轨道自动焊,符合GMP要求;

        (2)自动焊机打印焊接参数记录,形成完整的焊接记录;

        (3)焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测;

        (4)专业的施工人员,持证作业;

        (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

    微生物控制:

        (1)2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;

        (2)无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;

        (3)流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;

        (4)管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设最低点为排放点;

        (5)消毒杀菌:配置巴氏消毒氧杀菌UV紫外线膜滤器,防止细菌对产水水质的影响。
    四、根据水质要求设计工业流程和设备材质:

    产水水质

    设计工艺

    过滤罐材质

    管道材质

    电导率≤5us/cm

    双级反渗透

    SUS316LSUS304

    SUS316LSUS304

    电导率≤2us/cm

    双级反渗透

    SUS316LSUS304

    SUS316LSUS304

    电导率≤1us/cm    

    电阻率≥1 MΩ•cm

    单级反渗透+EDI  双级反渗透+EDI

    SUS316LSUS304

    SUS316LSUS304

    电导率≤0.067us/cm 

    电阻率≥15 MΩ•cm

    双级反渗透+EDI

    SUS316LSUS304

    SUS316LSUS304

    五、南京培胤仪器医用纯水设备系统五大特点:

    1) 全套配置齐全,一体化结构,占地面积少,安装使用简便。

    2) 工艺先进、设计合理、可连续生产纯水,无需酸碱再生。

    3) 设备性能好、维护简单、运行费用低。

    4) 全自动运行,具有缺水保护和低压保护等安全保护装置。

    5) 高效产水,水质达标,有效去除重金属、病毒、细菌、悬浮物等,水质满足医用纯化和多种工业用纯化水要求。

    六、南京培胤仪器纯水设备系统服务流程:

    1) 与客户负责人员联系,进行一对一详细沟通。

    2) 工程师按客户用水需求,制作详细技术方案书和报价。

    3) 工程师与客户沟通方案,修改方案。

    4) 确定方案和报价,签定合同,生产。

    5) 安装调试合格后即可验收使用。

    七、南京培胤仪器纯水设备产品服务:

    ①售后服务

    ⑴从设计到生产、运行、售后全程资料,免费长期保存。
    ⑵设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。

    ⑶设备故障30分钟提出解决方案,24小时内上门维修。

    ②产品培训

    培训至少1-2名设备操作管理人员。

    培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。

    ③品质承诺

    确保设备安全稳定运行,终身维护。

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